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Prescription restreinte pour le somnifère Stilnox
10-01-2017 / 20:06
Le zolpidem, un puissant somnifère commercialisé notamment sous la marque Stilnox, devra désormais être prescrit via une ordonnance sécurisée, en raison des risques de dépendance et des trafics dont ce médicament fait l'objet, selon un arrêté paru mardi au Journal officiel.
Le zolpidem, puissant somnifère commercialisé notamment sous la marque Stilnox, devra désormais être prescrit via une ordonnance sécurisée
Le zolpidem, puissant somnifère commercialisé notamment sous la marque Stilnox, devra désormais être prescrit via une ordonnance sécurisée
© AFP

Les "médicaments à base de zolpidem administrés par voie orale" se verront appliquer "une partie de la réglementation des stupéfiants" dans 90 jours "en raison d'un risque de pharmacodépendance, d'abus et d'usage détourné", indique l'arrêté, daté du 7 janvier.

Avec 20 à 22 millions de boîtes prescrites par an en France, le zolpidem est le médicament "le plus couramment prescrit comme hypnotique" ou somnifère, a souligné l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Il est indiqué dans le traitement des "troubles sévères du sommeil en cas d'insomnie occasionnelle ou transitoire", et la durée de traitement était déjà limitée à quatre semaines.

A partir du 10 avril, les médecins devront rédiger une "ordonnance sécurisée", un support spécifique qui comprend un filigrane pour empêcher les photocopies, impose d'écrire "en toutes lettres" le nombre de comprimés et de prises prescrits et comporte un encadré en bas à droite pour confirmer ce nombre.

Par ailleurs, une nouvelle ordonnance ne pourra pas être établie pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance, sauf mention expresse du médecin.

En revanche, une autre disposition appliquée aux médicaments stupéfiants, le fait de devoir apporter l'ordonnance dans les trois jours à la pharmacie pour obtenir le traitement complet, ne sera pas appliquée.

"On ne met pas le zolpidem (nom international du Stilnox, ndlr) sur la liste des stupéfiants, mais on lui applique une partie de la réglementation" de cette famille de médicaments, a expliqué à l'AFP Nathalie Richard, directrice adjointe du pôle de l'ANSM qui s'occupe notamment des médicaments stupéfiants et psychotropes.

Cette procédure a déjà été utilisé pour d'autres médicaments qui faisaient l'objet de détournements, comme le Rohypnol ou le Tranxène, a-t-elle ajouté.

L'ANSM a mené deux enquêtes sur le zolpidem depuis 1993, qui ont mis en évidence des cas de pharmacodépendance "chez des utilisateurs chroniques dans une utilisation thérapeutique, mais à doses élevées", "chez des patients qui l'utilisent dans le cadre d'un mésusage ou d'un abus", à la recherche d'un effet autre que somnifère.

Des utilisations dans un but de soumission chimique ("drogue du violeur") ont également été rapportées.

Aussi, dès 2011, la commission des stupéfiants et des psychotropes de l'ANSM a proposé de prescrire le zolpidem sur ordonnance sécurisée.

Le zolpidem est commercialisé en France depuis 1987 par Sanofi-Aventis, sous la marque Stilnox. Les génériques existent depuis 2004 et représentent 60% à 70% du marché, via une quinzaine de laboratoires (Biogaran, Mylan, Sandoz, Teva...).

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